Il volume offre un inquadramento completo della disciplina italiana ed europea in materia di protezione e valorizzazione dei dati sanitari, come consolidatasi dopo l’avvento del GDPR e gli aggiornamenti del Codice privacy dal 2018 a oggi – compresa la recente riforma dell’art. 110 su ricerca medica, biomedica ed epidemiologica – e analizza le principali disposizioni del nuovo Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari. Si esaminano le regole della trasparenza dei dati e della privacy nella responsabilità medica, alla luce della Legge Gelli-Bianco, e la tutela dei dati personali nel settore farmaceutico, dei software di area medicale e dei dispositivi medici, anche basati su sistemi di Intelligenza Artificiale; si affrontano, inoltre, le tematiche della sanità digitale, dei referti online e delle prescrizioni elettroniche, del dossier sanitario elettronico e del nuovo Fascicolo sanitario elettronico, delle app sanitarie e della telemedicina. Particolare attenzione è dedicata al trattamento dei dati per finalità di governo sanitario pubblico e all’utilizzabilità dei dati di categorie particolari nel settore della ricerca scientifica e delle sperimentazioni cliniche, secondo la normativa italiana e dell’Unione Europea, con approfondimenti relativi alle tecniche di anonimizzazione, pseudonimizzazione e generazione di dati sintetici.